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喜訊 | 百傲科技順利通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認證

2020-01-21

可靠穩定的產(chǎn)品是企業(yè)的生命線(xiàn),成立20年來(lái),百傲科技始終堅持以質(zhì)取信,為數以百萬(wàn)的患者提供質(zhì)優(yōu)可靠的基因檢測產(chǎn)品。近日,經(jīng)過(guò)TÜV南德認證公司評審專(zhuān)家嚴格審核,百傲科技通過(guò)ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證并獲得證書(shū),認證包含了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷(xiāo)及售后等全周期,并涉及到公司的全產(chǎn)品:PCR-芯片雜交法,DNA微陣列芯片法試劑盒和配套儀器,輔助試劑。此次認證是對百傲人長(cháng)期以來(lái)對產(chǎn)品精益求精的認可,更讓我們對百傲未來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量充滿(mǎn)信心。

 

2019年11月11-13日,審核組成員對百傲生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)、銷(xiāo)售等部門(mén)及其質(zhì)量體系運行情況、文件、記錄、工藝規程等的執行情況進(jìn)行了嚴格現場(chǎng)檢查審核。通過(guò)認真、細致地嚴格審核,審核組專(zhuān)家認為:百傲的管理體系結構完整,相關(guān)文件充分,質(zhì)量手冊、程序文件執行和內審管理評審等運行情況良好,完全符合ISO13485標準的要求,并給予了充分的肯定。

 

 

                       

 

 

ISO13485認證標準是專(zhuān)門(mén)用于醫療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨立的標準,是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485強調實(shí)施醫療器械法規的重要性,提出相關(guān)的醫療器械法規要求,通過(guò)滿(mǎn)足醫療器械法規的要求,來(lái)確保醫療器械的安全有效。醫療器械行業(yè)一直將ISO13485標準作為質(zhì)量管理保證的依據。

 
 

此次認證充分肯定了百傲科技長(cháng)期以來(lái)的質(zhì)量管理工作,百傲科技將體系、法規和產(chǎn)品注冊要求相融合,在充分滿(mǎn)足客戶(hù)需求的基礎上,為臨床提供更加可靠的體外診斷產(chǎn)品。

 
 

作為醫療器械生產(chǎn)企業(yè),百傲科技始終秉承“誠實(shí)守法、不斷創(chuàng )新。為顧客提供技術(shù)先進(jìn),質(zhì)優(yōu)可靠,使用方便的產(chǎn)品是公司長(cháng)久的質(zhì)量追求”的質(zhì)量方針,對質(zhì)量嚴謹苛求。通過(guò)百傲質(zhì)量管理團隊不斷優(yōu)化質(zhì)量戰略目標,從試劑開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節進(jìn)行全面控制,始終嚴格執行質(zhì)量體系文件要求的過(guò)程控制及風(fēng)險管控,保障產(chǎn)品的安全性和準確性,不斷實(shí)現質(zhì)量和技術(shù)的創(chuàng )新。

 

公司先后獲得了II類(lèi)醫療器械、III類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證,未來(lái)公司將持續改進(jìn),不斷加強和提升質(zhì)量管理整體績(jì)效、預防和降低質(zhì)量成本、提升客戶(hù)滿(mǎn)意度,使各項管理工作再上新臺階。

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